Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

1. Einleitung

Erster Abschnitt. Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen

2. Zweck des Gesetzes

3. Arzneimittelbegriff

4. Stoffbegriff

5. Sonstige Begriffsbestimmungen

6. Ausnahmen vom Anwendungsbereich

Zweiter Abschnitt. Anforderungen an die Arzneimittel

7. Verbot bedenklicher Arzneimittel

8. Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit

9. Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport

10. Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel

11. Verbote zum Schutz vor Täuschung

12. Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen

13. Kennzeichnung der Fertigarzneimittel

14. Packungsbeilage

15. Fachinformation

16. Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt. Herstellung von Arzneimitteln

17. Herstellungserlaubnis

18. Entscheidung über die Herstellungserlaubnis

19. Sachkenntnis

20. Begrenzung der Herstellungserlaubnis

21. Fristen für die Erteilung

22. Rücknahme, Widerruf, Ruhen

23. Verantwortungsbereiche

24. Anzeigepflichten

25. Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe

Vierter Abschnitt. Zulassung der Arzneimittel

26. Zulassungspflicht

27. Zulassungsunterlagen

28. Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere

29. Sachverständigengutachten

30. Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers

31. Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

32. Nachforderungen

33. Allgemeine Verwertungsbefugnis

34. Entscheidung über die Zulassung

35. Vorprüfung

36. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

37. Arzneimittelprüfrichtlinien

38. Fristen für die Erteilung

39. Auflagenbefugnis

40. Anzeigepflicht, Neuzulassung

41. Rücknahme, Widerruf, Ruhen

42. Erlöschen, Verlängerung

43. Staatliche Chargenprüfung

44. Kosten

45. Information der Öffentlichkeit

46. Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung

47. Ermächtigung für Standardzulassungen

48. Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt. Registrierung von Arzneimitteln

49. Registrierung homöopathische Arzneimittel

50. Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel

51. Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

52. Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

53. Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzliche Arzneimittel

54. Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt. Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung

55. Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung

56. Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfungen

57. Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde

58. Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung

Siebenter Abschnitt. Abgabe von Arzneimitteln

59. Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte

60. Ausnahme von der Apothekenpflicht

61. Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

62. Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht

63. Vertriebsweg

64. Sondervertriebsweg, Nachweispflichten

65. Verschreibungspflicht

66. (weggefallen)

67. Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

68. Abgabe im Reisegewerbe

69. Verbot der Selbstbedienung

70. Großhandel mit Arzneimitteln

71. Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt. Sicherung und Kontrolle der Qualität

72. Betriebsverordnungen

73. Arzneibuch

74. Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt. Sondervorschriften für Arzneimittel, Die Bei Tieren Angewendet Werden

75. Fütterungsarzneimittel

76. Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte

77. Ausnahmen

78. Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise

79. Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen

80. Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen

81. Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen

82. Stoffe zur Durchführung von Rückstandkontrollen

83. Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

84. Heimtiere

85. Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Zehnter Abschnitt. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

86. Organisation

87. Stufenplan

88. Stufenplanbeauftragter

89. Dokumentations- und Meldepflichten

Elfter Abschnitt. Überwachung

90. Durchführung der Überwachung

91. Probenahme

92. Duldungs- und Mitwirkungspflicht

93. Allgemeine Anzeigepflicht

94. Datenbankgestütztes Informationssystem

95. Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

96. Maßnahmen der zuständigen Behörden

97. Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können

98. Verwendung bestimmter Daten

Zwölfter Abschnitt. Sondervorschriften Für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

99. Anwendung und Vollzug des Gesetzes

100. Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt. Einfuhr und Ausfuhr

101. Einfuhrerlaubnis

102. Zertifikate

103. Verbringungsverbot

104. Ausfuhr

105. Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt. Informationsbeauftragter, Pharmaberater

106. Informationsbeauftragter

107. Sachkenntnis

108. Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt. Bestimmung der Zuständigen Bundesoberbehörden und Sonstige Bestimmungen

109. Zuständige Bundesoberbehörde

110. Unabhängigkeit und Transparenz

111. Preise

112. Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

113. Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

114. Verhältnis zu anderen Gesetzen

115. Allgemeine Verwaltungsvorschriften

116. Angleichung an Gemeinschaftsrecht

Sechzehnter Abschnitt. Haftung Für Arzneimittelschäden

117. Gefährdungshaftung

118. Auskunftsanspruch

119. Mitverschulden

120. Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung

121. Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung

122. Höchstbeträge

123. Schadensersatz durch Geldrenten

124. Verjährung

125. Weitergehende Haftung

126. Unabdingbarkeit

127. Mehrere Ersatzpflichtige

128. Deckungsvorsorge

129. Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt. Straf- und Bußgeldvorschriften

130. Strafvorschriften

131. Strafvorschriften

132. Bußgeldvorschriften

133. Einziehung

134. Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Avainsanat: Law, Medical Law, Medicine/Public Health, general, Pharmacy